JANUVIA® 100 mg film kaplı tablet, 28 Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ ÖZETİ

FORMÜL: Her film tablet sitagliptin 100 mg (128,5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) içerir. ENDİKASYONLAR: JANUVIA® Tip II diyabet hastalarında; diyet ve egzersizin tek başına yeterli kontrolü sağlayamadığı ve metformin intoleransı olan ya da metformin kullanımının kontrendike olduğu hastalarda monoterapi olarak, veya, diyet ve egzersizle birlikte metformin ile kombinasyon, sülfonilüreler ile kombinasyon, PPAR-g agonisti ile kombinasyon, metformin ve sülfonilüre ile 3’lü kombinasyon, metformin ve PPAR- g agonisti ile 3’lü kombinasyon ve insülin ile (metformin ile birlikte veya metformin olmaksızın) kombinasyonda endikedir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: JANUVIA için önerilen doz günde bir kez 100 mg’dır. JANUVIA metformin ve/veya bir PPAR-g agonisti ile kullanıldığında, metformin ve/veya PPAR-g agonistinin dozu korunmalı ve sitagliptin eş zamanlı olarak verilmelidir. JANUVIA sülfonilüre ile ya da insülin ile kombine olarak kullanıldığında, sülfonilüre nin neden olabileceği hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilüre nin ya da insülinin dozunu düşürmek düşünülebilir. Eğer JANUVIA’nın bir dozu atlanırsa, hasta hatırlar hatırlamaz ilacı almalıdır. Aynı gün içinde çift doz alınmamalıdır. İSTENMEYEN ETKİLER: Kombine edildiği ürüne göre yan etki sıklığı değişmektedir. Sıklık olarak çok yaygın (≥ 1/10) ve yaygın (≥ 1/100 ila <1/10) olarak tanımlanmış istenmeyen etkiler: Üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit, influenza, hipoglisemi, baş ağrısı, diyare, bulantı, karında gaz, kabızlık, kusma, osteoartrit, ekstremite ağrısı, periferik ödem, kan glikozunda azalma. Büllöz Pemfigoid; DPP-4 inhibitörleri alan hastalarda, hastaneye başvuru gerektiren büllöz pemfigoid vakaları pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Birçok vakada, ilaç bırakıldığında ve sistemik/topikal immünsupresif tedavi uygulandığında hastaların düzeldiği görülmüştür. Artralji; DPP-4 inhibitörlerini alan hastalarda, şiddetli ve hareket kısıtlılığına yol açabilen artraljiye dair pazarlama sonrası vakalar raporlanmıştır. İlaç bırakıldığında semptomların da ortadan kalktığı ve hastalara aynı ilaç veya farklı bir DPP-4 inhibitörü yeniden verildiğinde semptomların tekrar meydana geldiği görülmüştür. Pediyatrik popülasyon: 10-17 yaşları arasındaki tip 2 diabetes mellituslu pediyatrik hastalarda ve adolesanlarda sitagliptin ile yapılan klinik çalışmalarda, advers reaksiyonların profili yetişkinlerde gözlemlenenlerle karşılaştırılabilir düzeydedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Tip I diyabetli hastalarda veya diyabetik ketoasidozu olan hastaların tedavisinde kullanılmamalıdır. JANUVIA® kullanan hastalarda pazarlama sonrası dönemde ölümcül ve ölüme yol açmayan hemorajik veya nekrotizan formları da içeren akut pankreatit advers reaksiyonları çok seyrek olarak bildirilmiştir. Pankreatit şüphesi varsa, JANUVIA® ya da diğer potansiyel tedaviler bırakılmalıdır. Diğer antihiperglisemik ajanlarda olduğu gibi, sitagliptin sülfonilüre veya insülin gibi hipoglisemiye yol açtığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipoglisemi gözlemlenmiştir. Dolayısıyla hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilüre nin veya insülinin daha düşük bir dozunun kullanımı düşünülebilir. Sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası ciddi hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar anafilaksi, anjiyo ödem ve Stevens-Johnson sendromu dahil eksfoliyatif deri reaksiyonlarıdır. Eğer bir hipersensitivite reaksiyonundan şüpheleniliyorsa JANUVIA® kullanımına devam edilmemeli, reaksiyonların diğer potansiyel nedenleri değerlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif bir diyabet tedavisine başlanmalıdır. İLAÇ ETKİLEŞİMİ: İlaç etkileşim çalışmalarında Sitagliptin’in; metformin, rosiglitazon, gliburid, simvastatin, varfarin ve oral kontraseptiflerin farmakokinetik özelliklerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı saptanmıştır. Bu verilere göre sitagliptin CYP izoenzimleri CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C9’ u inhibe etmemektedir. İn vitro verilere göre Sitagliptin’in CYP2D6, CYP1A2, CYP2C19 veya CYP2B6’yı inhibe etmesi veya CYP3A4 ve CYP1A2’ yi indüklemesi de beklenmemektedir. Tip II diyabetli hastalarda popülasyon farmakokinetik analizleri yapılmıştır. Eş zamanlı kullanılan ilaçlar Sitagliptin’in farmakokinetik özelliklerini klinik yönden anlamlı şekilde etkilememiştir. Digoksin alan hastalar uygun şekilde takip edilmelidir. Digoksin veya JANUVIA® dozunda ayarlama yapılması tavsiye edilmemektedir. KONTRENDİKASYONLAR: JANUVIA® bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. ÖZEL POPULASYONLARDA KULLANIM: Gebelikte Kullanım: Gebelik kategorisi C’dir. JANUVIA®’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. JANUVIA® laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Çocuklarda Kullanım: 10 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda sitagliptin ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Yetersiz etkililik nedeniyle sitagliptin 10 ila 17 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmamalıdır. Sitagliptin’in farmakokinetik (tek doz 50 mg, 100 mg ve 200 mg) tip 2 diyabetli pediyatrik hastalarda (10 ila 17 yaş) araştırılmıştır. Bu popülasyonda, Sitagliptin’in plazmada doz ayarlı EAA’sı (AUC=Eğri Altında Kalan Alan), 100 mg doz için tip 2 diyabetli yetişkin hastalara kıyasla yaklaşık %18 daha düşüktür. Bu, 50 mg ve 100 mg doz arasındaki düz farmakokinetik ve farmakodinamik ilişkisine dayalı olarak yetişkin hastalara kıyasla klinik olarak anlamlı bir fark görülmemektedir. Yaşlılarda Kullanım: Yaşa bağlı doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek Yetmezliği Olanlarda Kullanım: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (eGFR ≥ 60 ila <90 ml / dak) doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda (eGFR ≥45 ila <60 ml/dak), JANUVIA dozunda ayarlama yapılması gerekmez, eGFR ≥30 ila <45 ml/dak, olan hastalarda ise JANUVIA dozu günde bir kez 50 mg’dır. Ciddi böbrek bozukluğu olan (eGFR≥15 ila <30 ml/dak) veya hemodiyaliz ya da periton diyalizi gereken son evre böbrek hastalığı (GFR<15 ml/dk) olan hastalarda JANUVIA® dozu günde bir kez 25mg’dır. JANUVIA® diyalize girilen zamandan bağımsız olarak uygulanabilir. Böbrek fonksiyonuna bağlı doz ayarlaması gerektiğinden, böbrek fonksiyonunun JANUVIA®’ ya başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir. Karaciğer Yetmezliği Olanlarda Kullanım: Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır ve dikkatli olunmalıdır. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ: JANUVIA®’nın araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi ve uyku hali görülebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. DOZ AŞIMI: Sağlıklı bireylerde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, 800 mg’a kadar alınan Sitagliptin’in tek başına kullanımı genellikle iyi tolere edilmiştir. Aşırı doz alımında, bilinen genel yöntemlerle destekleyici tedaviler yapılmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 30°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. RAF ÖMRÜ: 36 ay. İKAZLAR: Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. TİCARİ SUNUM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ: Kutuda 28 film kaplı tablet içeren PVDC blister ambalajlarda satılmaktadır. SGK kapsamında bedeli geri ödenir. Reçetesiz satılabilir. RUHSAT TARİHİ: 16.12.2013 RUHSAT NO: 255/5. RUHSAT SAHİBİ: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199 Levent 199 Ofis Blok Kat:13 Levent 34394 İstanbul Tel: 0212 336 10 00 Faks: 0212 355 83 85 E-posta: msdturkiyeinfo@merck.com. KDV DAHİL, PERAKENDE SATIŞ FIYATI: 262,40 TL (Temmuz 2023). KISA ÜRÜN BİLGİSİ YENİLENME TARİHİ: 09.02.2022. FPI-10244 KÜB ÖZETİ HAZIRLANMA TARİHİ: Temmuz 2023. KÜB ÖZETİ ONAY KODU: TR-DIA-00420. DAHA GENİŞ BİLGİ İÇİN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ. Exp. Date: Ağustos 2025