JANUMET® KISA ÜRÜN BİLGİSİ ÖZETİ

FORMÜL: Her bir JANUMET® 50/500 mg film tablette 50 mg sitagliptin (64, 25 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) ve 500 mg metformin hidroklorür JANUMET® 50/850 mg film tablette 50 mg sitagliptin (64, 25 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) ve 850 mg metformin hidroklorür, JANUMET® 50/ 1000 mg film tablette 50 mg sitagliptin (64, 25 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) ve 1000 mg metformin hidroklorür bulunur. ENDİKASYONLAR: JANUMET® Tip II diyabet hastalarında diyet ve egzersizle birlikte başlangıç tedavisi olarak, metforminin maksimum dozu yeterli glisemik kontrol sağlayamadığında, sülfonilüreler ile kombinasyonda, PPAR-g agonisti ile kombinasyonda ve insülin ile kombinasyonda endikedir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: JANUMET genelde, metformin ile ilgili gastrointestinal yan etkilerin azaltılması için, kademeli doz artırımı ile yemeklerle birlikte günde iki kez verilmelidir. JANUMET® bir sülfonilüre ile kullanılırken, hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük doz sülfonilüre gerekir. Janumet 10 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda yetersiz etkililik nedeniyle kullanılmamalıdır. İSTENMEYEN ETKİLER: Kombine edildiği ürüne göre yan etki sıklığı değişmektedir. Sıklık olarak çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, < 1/10) olarak tanımlanmış. Üst solunum yolu enfeksiyonu, hipoglisemi, diyare, bulantı, karında gaz, kabızlık, kusma, periferik ödem. Metformine bağlı olarak: Çok yaygın: bulantı, kusma, diyare, Abdominal ağrı, iştah kaybı (en sık olarak tedaviye başlanırken yaşanır, çoğu olguda kendiliğinden ortadan kalkar). Yaygın: Metalik tat. Çok seyrek: Ürtiker, eritem, kaşıntı, laktik asidoz, B12 vitamin eksikliği. Pankreatit ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren ciddi istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir. Sülfonilüre (%13,8) ve insülin (%10,9) ile kombinasyonda hipoglisemi bildirilmiştir. pediyatrik popülasyon 10 ila 17 yaşındaki tip 2 diabetes mellituslu pediyatrik hastalarda JANUMET ile yapılan klinik çalışmalarda, advers reaksiyonların profili genellikle yetişkinlerde gözlemlenenlerle karşılaştırılabilir olmuştur. Arka planda insülin alan veya almayan pediyatrik hastalarda sitagliptin, artmış hipoglisemi riski ile ilişkilendirilmiştir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Tip I diyabetli hastalarda veya diyabetik ketoasidozu olan hastaların tedavisinde kullanılmamalıdır. Laktik asidoz metformin birikimine bağlı olarak oluşabilen, çok nadir fakat ciddi (acil tedavi uygulanmadığında ölüm olasılığı yüksektir) bir metabolik komplikasyondur. Dehidratasyon durumunda metformin geçici olarak kesilmelidir ve bir sağlık profesyoneliyle temas kurulması önerilir. Metformin ve Sitagliptin’in önemli ölçüde böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir. GFR tedaviye başlanırken ve ardından düzenli olarak değerlendirilmelidir. JANUMET, GFR ’si <30 ml/dk olan hastalarda kontrendikedir ve böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeli olan durumlarda geçici olarak kesilmelidir Metformine bağlı laktik asidoz böbrek fonksiyonunda bozulma derecesiyle artar; bu nedenle serum kreatinin konsantrasyonları düzenli olarak ölçülmelidir JANUMET® ile bir sülfonilüre alan hastalar hipoglisemi riski taşıyabilir. Bu nedenle sülfonilüre dozunun azaltılması gerekebilir. JANUMET® metformin hidroklorür içerdiğinden, genel, spinal veya epidural anestezi içeren elektif cerrahi operasyondan 48 saat önce tedavi durdurulmalıdır. Radyolojik tetkiklerde iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yolla uygulanması böbrek yetmezliğine yol açabilir ve bu durum metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkilendirilmiştir. JANUMET® testten önce veya test sırasında kesilmeli, JANUMET®’e tekrar başlamadan önce en az 48 saat beklenmeli ve böbrek fonksiyonunun tekrar değerlendirilip normal olduğu saptanmış olmalıdır. Sitagliptin kullanan hastalarda pazarlama sonrası hemorajik ve nekrotizan formları da İçeren akut pankreatit olguları bildirilmiştir. Bu nedenle ilacın başlanması ve dozunun artırılması durumlarında hastaların akut pankreatit gelişimi yönünden dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası ciddi hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar anafilaksi, anjiyo ödem ve Stevens-Johnson sendromu dahil eksfoliyatif deri reaksiyonlarıdır. Eğer bir hipersensitivite reaksiyonundan şüpheleniliyorsa JANUMET® kullanımına devam edilmemeli, reaksiyonların diğer potansiyel nedenleri değerlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif bir diyabet tedavisine başlanmalıdır. BAŞLICA ETKİLEŞİMLER / GEÇİMSİZLİKLER: Günde iki defa birlikte verilen sitagliptin (50mg) ve metforminin (1000 mg) çoklu dozları, sitagliptin ya da metforminin farmakokinetiklerini anlamlı şekilde değiştirmemiştir. Alkol ve iyotlu kontrast maddeler ile eş zamanlı kullanımı tavsiye edilemez. COX II inhibitörleri dahil NSAEİ’ ler, ACE inhibitörleri, diüretikler, karbonik anhidraz İnhibitörleri, insülin sekretogoglar veya İnsülin ile birlikte kullanımda dikkat edilmesi gerekir. Metformine bağlı olarak, akut alkol intoksikasyonunda laktik asidoz riski artar. Renal tübüler sekresyonla atılan katyonik ajanlar (örn., simetidin), ortak renal tübüler transport sistemleri için yarışarak metforminle etkileşebilir. P-glikoproteinin etkili bir probe inhibitörü olan, oral yoldan tek doz 600 mg siklosporinin 100 mg Sitagliptin’in birlikte alınması ile Sitagliptin’in EAA ve Cmaks değerleri artmıştır. CYP2C8’ in etkisiyle CYP3A4’ ün Sitagliptin’in sınırlı metabolizmasından ciddi renal yetmezliği veya son evre renal hastalığı olanlarda potent CYP3A4 inhibitörlerinin (ör: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. Klinik çalışmalarda, Sitagliptin’in; metformin, gliburid, simvastatin, rosiglitazon, varfarin veya oral kontraseptiflerin farmakokinetik özelliklerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı saptanmıştır. Sitagliptin’in plazma digoksin konsantrasyonları üzerine etkisi düşüktür. KONTRENDİKASYONLAR: Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık, diyabetik ketoasidoz, diyabetik pre-koma, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klirensi <30 ml/dak), dehidratasyon, şiddetli enfeksiyon, sok, iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yolla uygulanması, kalp veya solunum yetmezliği, yakın tarihte miyokard infarktüsü, karaciğer fonksiyon bozukluğu, akut alkol intoksikasyonu, alkolizm, emzirme. ÖZEL POPÜLASYONDA KULLANIMI: Gebelikte: Gebelik kategorisi C’dir. JANUMET® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bir hasta çocuk sahibi olmak istiyorsa veya gebelik ortaya çıkarsa, JANUMET® tedavisinin kesilmesi ve mümkün olan en kısa sürede insülin tedavisine geçilmesi önerilmektedir. JANUMET® emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Çocuklar: Janumet 10 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda yetersiz etkililik nedeniyle kullanılmamalıdır. Sitagliptin’in farmakokinetik (tek doz 50 mg, 100 mg veya 200 mg) tip 2 diyabetli pediyatrik hastalarda (10 ila 17 yaş) araştırılmıştır. Bu popülasyonda, Sitagliptin’in plazmada doz ayarlı EAA değeri, 100 mg doz için tip 2 diyabetli yetişkin hastalara kıyasla yaklaşık %18 daha düşüktür. 10 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda sitagliptin ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Yaşlılar: Sitagliptin; yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekmemektedir. Faz I ve Faz II çalışma verilerini içeren bir popülasyon farmakokinetik analizinde, yaş Sitagliptin’in farmakokinetik üzerinde klinik yönden anlamlı bir etki oluşturmamıştır. Yaşlı kişilerde (65–80 yaş), gençlerle karşılaştırıldığında plazma konsantrasyonlarının %19 daha yüksek olduğu görülmüştür. Metformin; sağlıklı yaşlı kişilerde metformin ile yürütülen kontrollü farmakokinetik çalışmalarının sınırlı verileri, genç sağlıklı kişilere kıyasla metforminin toplam plazma klirensinin azaldığını, yarı-ömrünün uzadığını ve Cmaks ’ın arttığını ortaya koymaktadır. Bu verilere göre, metformin farmakokinetiğinde yaşlanmaya bağlı değişikliğin esas olarak böbrek fonksiyonundaki değişiklikten kaynaklandığı anlaşılmaktadır. Böbrek yetmezliği: JANUMET® şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klirensi <30 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: JANUMET® karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ: JANUMET®’in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi ve uyku hali görülebileceği göz önü nde bulundurulmalıdır. DOZ AŞIMI: Sağlıklı bireylerde yapılan kontroll 􀆺 klinik çalışmalarda, 800 mg’a kadar alınan tek doz sitagliptin iyi tolere edilmiştir. Sitagliptin hemodiyalizle orta derece atılır. Metformin doz aşımı (veya laktik asidoz için mevcut eş zamanlı riskler) laktik asidoza yol açabilir. Bu, tıbbi yönden acil bir durumdur ve hastanede tedavi edilmesi gerekir. Metformin doz asımından şüphelenilen hastalarda birikmiş ilacın uzaklaştırılmasında hemodiyaliz faydalı olabilir. SAKLAMA KOŞULLARI: JANUMET® 50/500 mg film tablet 25°C, JANUMET® 50/850 mg film tablet ve JANUMET® 50/ 1000 mg film tablet 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. RAF ÖMRÜ: JANUMET® 50/500 mg film tablet için 36 ay, JANUMET® 50/850 mg film tablet ve JANUMET® 50/ 1000 mg film tablet için 24 aydır. İKAZLAR: Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. TİCARİ SUNUM ŞEKLI VE AMBALAJ İÇERİĞİ: 56 film kaplı tablet içeren Al/Al blister ambalajlarda sunulmaktadır. SGK kapsamında bedeli geri ödenir. Reçetesiz satılabilir. RUHSAT TARİHİ: 18.07.2014 RUHSAT NO: Sırasıyla 2014/559, 2014/560, 2014/561 RUHSAT SAHİBİ: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199 Levent 199 Ofis Blok Kat:13 Levent 34394 İstanbul Tel: 0212 336 10 00 Faks: 0 212 355 83 85 E-posta: msdturkiyeinfo@merck.com. KDV DAHİL, PERAKENDE SATIŞ FIYATI: JANUMET® Film Kaplı Tablet 50/500 mg 792,62 TL (Temmuz,2023), JANUMET® Film Kaplı Tablet 50/850 mg 355,65 TL (Temmuz,2023), JANUMET® Film Kaplı Tablet 50/ 1000 mg 266,31 TL (Temmuz,2023). KISA ÜRÜN BİLGİSİ YENİLENME TARİHİ: 02.12.2021. FPI-9752, FPI-9753, FPI-10248. KÜB ÖZETİ HAZIRLANMA TARİHİ: Temmuz 2023. KÜB ÖZETİ ONAY KODU: TR-DSM-00051. DAHA GENİŞ BİLGİ İÇİN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ. Exp. Date: Ağustos 2025