Gardasil 9 KÜB Özeti

GARDASIL 9 IM enjeksiyonluk süspansiyon 9-valan İnsan Papillomavirüs Aşısı [Tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (Rekombinant, adsorbe) KÜB Özeti

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır. Herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99) ve/veya Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti firma iletişim bilgileri (e-posta: dpoc.turkiye@msd.com, telefon: 0212 336 10 00; Faks: 0212 355 83 85) aracılığı ile bildirmeniz gerekmektedir.

Formül: 1 doz (0.5 mL)’sinde yaklaşık olarak; HPV Tip 6 L1 Proteini 30 mikrogram, HPV Tip 11 L1 Proteini 40 mikrogram, HPV Tip 16 L1 Proteini 60 mikrogram , HPV Tip 18 L1 Proteini 40 mikrogram, HPV Tip 31 L1 Proteini 20 mikrogram, HPV Tip 33 L1 Proteini 20 mikrogram, HPV Tip 45 L1 Proteini 20 mikrogram , HPV Tip 52 L1 Proteini 20 mikrogram, HPV Tip 58 L1 Proteini 20. Yardımcı maddeler: 3.78 mg sodyum. Yardımcı maddelerin listesi: Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanı, Sodyum klorür, L-Histidin, Polisorbat 80 (E433), Sodyum borat (E285), Enjeksiyonluk Su. Ambalajın Niteliği ve İçeriği: Piston tıpalı (lamine FluroTec kaplı) ve uç kapaklı (silikonlu plastik sert kapak) kullanıma hazır enjektör (Tip I cam) içerisinde 0,5 mL süspansiyon bulunan tekli ambalajlar halinde sunulmaktadır. Ambalajda farklı uzunlukta 2 iğne bulunmaktadır. Endikasyonlar: GARDASIL 9, 9 yaş ve üzerindeki kişilerin aşıda bulunan İnsan Papillomavirüs (HPV) tiplerinden kaynaklanan premalign lezyonlar (servikal , vulvar, vajinal ve anal); servikal, vulvar, vajinal ve anal kanser ve belirli HPV tiplerine bağlı oluşan genital siğillere (condyloma acuminata) karşı aktif bağışıklanması için endikedir. Gardasil 9’un kullanımı resmi otoritelerin önerileri ile uyumlu olmalıdır. Kontrendikasyonlar: Aşının etkin maddelerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Daha önce GARDASIL 9 veya GARDASIL uygulandıktan sonra aşırı duyarlılık yaşayan hastalara GARDASIL 9 uygulanmamalıdır. Pozoloji: İlk enjeksiyon sırasında 9 – 14 yaş (14 yaş dahil) arası olan bireylerde GARDASIL 9, 2 dozluk (0, 6–12 ay) takvim doğrultusunda uygulanabilir. İkinci doz birinci dozdan sonraki 5-13 ay arasında uygulanmalıdır. Eğer ikinci doz, ilk dozdan sonraki 5 aydan önce uygulanırsa, üçüncü doz mutlaka uygulanmalıdır. GARDASIL 9, 3 dozluk takvim doğrultusunda uygulanabilir (0, 2, 6 ay). İkinci doz birinci dozdan en az 1 ay sonra uygulanmalıdır ve üçüncü doz ikinci dozdan en az 3 ay sonra uygulanmalıdır. Üç dozun hepsi 1 yıl içinde uygulanmalıdır. İlk enjeksiyon sırasında 15 yaş ve üzeri olan bireylerde GARDASIL 9, 3 dozluk takvim doğrultusunda uygulanmalıdır (0, 2, 6 ay). İkinci doz birinci dozdan en az 1 ay sonra uygulanmalıdır ve üçüncü doz ikinci dozdan en az 3 ay sonra uygulanmalıdır. Üç dozun hepsi 1 yıl içinde uygulanmalıdır. Uygulama şekli: Aşıyı hemen intramusküler (İM) yoldan tercihen üst kolun deltoid bölgesine veya uyluğun yan tarafının öne bakan kısmına enjekte ediniz. Ambalajda farklı büyüklükte iki iğne bulunur; hastanızın cüssesine ve ağırlığına bağlı olarak intramusküler (İM) uygulamayı garantileyen uygun iğneyi seçiniz. GARDASIL 9 intravasküler, subkutan veya interdermal yolla enjekte edilmemelidir. Kullanımdan önce süspansiyon oluşturmak için enjektörü iyice çalkalayınız. Kuvvetli çalkalamadan sonra beyaz, bulanık bir sıvı halini alır. Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır. Aşının tavsiye edilen dozunun tamamı kullanılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: GARDASIL 9’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Pediyatrik popülasyon: GARDASIL 9’un 9 yaşın altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Geriyatrik popülasyon: GARDASIL 9’un bu popülasyonda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Bireyin aşılanmasına yönelik kararda bireyin daha önce HPV’ye maruz kalmış olma riski ve aşılamadan elde edeceği potansiyel yarar dikkate alınmalıdır. Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadir olarak ortaya çıkabilen anaflaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır. Özellikle adelosanlar ve genç erişkinlerde herhangi bir aşılamada veya aşılama öncesinde iğne ile enjeksiyona psikolojik yanıt olarak bazen düşmenin de eşlik ettiği senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında tonik-klonik uzuv hareketleri gibi çeşitli nörolojik bulgular eşlik edebilir. Bu nedenle GARDASIL 9 aşılamasından sonra yaklaşık 15 dk dikkatli bir gözlem yapılmalıdır. Bayılmaya bağlı yaralanmadan korunmak için tüm prosedürlerin uygulanması önemlidir. Şiddetli bir akut ateşli hastalık geçiren kişilerde aşılama ertelenmelidir. Ancak hafif bir üst solunum yolu enfeksiyonu veya düşük dereceli ateş gibi hafif bir enfeksiyon varlığı bağışıklama için kontrendikasyon oluşturmaz. Tüm aşılarda olduğu gibi, GARDASIL 9 ile aşılama aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir. Aşı sadece aşının hedeflediği HPV tiplerinden kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar. Dolayısıyla, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir. Aşı sadece profilaktik kullanıma yöneliktir ve aktif HPV enfeksiyonlarına veya mevcut klinik hastalığa karşı bir etkisi yoktur. Aşının belirtilen kanser türleri geliştikten sonra uygulanmasının terapötik etkisi gösterilmemiştir. Bu nedenle aşı servikal, vulvar, vajinal ve anal kanser, anal, serviks, vulvar ve vajinadaki yüksek evreli displastik lezyonlar veya genital siğillerin tedavisi için endike değildir. Ayrıca HPV’ye bağlı diğer bilinen lezyonların ilerlemesini önleme etkisi yoktur. Aşılanma esnasında aşı HPV tipi ile enfekte olan bireylerde, GARDASIL 9 aşı HPV tipi ile oluşmuş lezyonlardan koruma sağlamaz. Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmaz. Hiçbir aşı % 100 etkin olmadığından ve GARDASIL 9 her HPV tipine veya aşılama tarihinde mevcut olan HPV enfeksiyonlarına karşı koruma sağlamayacağından, rutin servikal tarama kritik önem taşır ve yerel önerilere uyulmalıdır. İmmün yanıtı bozulmuş kişilerde GARDASIL 9 kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olduğu bilinen 7-12 yaş arası kişilerde dört bileşenli HPV aşısının güvenliliği ve immünojenitesi değerlendirilmiştir. Güçlü bir immün supresif tedavi kullanımı, genetik bir defekt, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt vermeyebilir. Trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamadan sonra kanama olabileceğinden bu kişilere aşı dikkatle uygulanmalıdır. Bu aşının koruma süresini belirlemek amacıyla uzun süreli izleme çalışmaları devam etmektedir. GARDASIL 9’un iki bileşenli veya dört bileşenli HPV aşılarının birbirlerinin yerine kullanılabilirliğini destekleyen güvenlilik, etkililik ve immünojenite verisi bulunmamaktadır. GARDASIL 9’un ilk dozunu alan kişilerin aşılama serisini GARDASIL 9 ile tamamlamaları tavsiye edilir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. İstenmeyen etkiler: Sıklık tanımları: Çok yaygın (≥ 1/10); Yaygın (≥ 1/100, < 1/10); Seyrek (≥ 1/1000, < 1/100); Çok seyrek (≥ 1/10 000, < 1/1000); Sıklığı bilinmiyor (spontan raporlamalara dayanan olaylar için). Sistem organ sınıfı — Sıklık — Advers reaksiyonlar. Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş ağrısı, Yaygın: Baş dönmesi, Sıklığı bilinmiyor: Akut dissemine ensefalomiyelit, Guillain–Barré sendromu. Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı, Yaygın olmayan/Sıklığı bilinmiyor: Kusma* (pazarlama sonrası bildirim). Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan/Sıklığı bilinmiyor: Ürtiker* (pazarlama sonrası bildirim). Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Artralji*, Miyalji* (pazarlama sonrası bildirim). Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Lenfadenopati* (pazarlama sonrası bildirim), Sıklığı bilinmiyor: İdiopatik trombositopenik purpura* (pazarlama sonrası bildirim). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Hipersensitivite*, Sıklığı bilinmiyor: Anafilaktoid/anafilaksi* (pazarlama sonrası bildirim). Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, eritem, Yaygın: Ateş (pireksi), yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, morluk, Yaygın olmayan: Astenİ*, üşüme*, halsizlik*, enjeksiyon bölgesi nodülü* (pazarlama sonrası bildirim), Sıklığı bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde selülit* (pazarlama sonrası bildirim). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ayrı vurgu): Çok yaygın: Eritem, ağrı, şişlik, Yaygın: Kaşıntı, hematom Not: Çoğu enjeksiyon bölgesi reaksiyonu hafif veya orta şiddette rapor edilmiştir.’*’ işaretli reaksiyonlar pazarlama sonrası bildirimlere dayanmaktadır; bu reaksiyonların klinik çalışmalarda görülmediği durumlarda frekansları “sıklığı bilinmiyor” olarak sınıflandırılmıştır. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri: Klinik çalışmalarda, aşılamadan önceki 3 ay içerisinde immünoglobülin veya kan türevi ürünler almış kişilerdeki güvenlilik ve immünojenite incelenmemiştir. Diğer aşılar ile birlikte kullanım: GARDASIL 9 difteri(d) ve tetanoz (T) ile birlikte boğmaca [aselüler bileşen] (ap) ve/veya polyomiyelit [inaktif] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV aşıları) içeren kombine bir rapel aşıyla eş zamanlı uygulanabilir ve bu aşıların bileşenlerinden herhangi birine antikor yanıtıyla anlamlı etkileşim gözlenmez. Bu bilgi kombine bir dTap-IPV aşısının ilk GARDASIL 9 dozuyla birlikte uygulandığı klinik bir çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanım: Klinik çalışmalarda GARDASIL 9 uygulanan 16- 26 yaş arası kadınların % 60,2’si klinik çalışmaların aşılama döneminde hormonal kontraseptifler kullanmıştır. Hormonal kontraseptiflerin kullanımı GARDASIL 9’a verilen tipe spesifik immün yanıtları etkilememiştir. Geçimsizlikler: Geçimlilik çalışmalarının bulunmamasından dolayı bu aşı diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Gebelik ve laktasyon: Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B’dir. Gebe kadınlardaki pazarlama sonrası veriler, gebelik döneminde uygulandığında GARDASIL 9’a ilişkin malformasyona yol açan toksisite ve/veya fetusa ya da yenidoğana yönelik toksisiteyi göstermemektedir. GARDASIL 9’un embriyofetal, perinatal ve postnatal hayatta kalma ve gelişim üzerine etkisi sıçanlar üzerinde değerlendirilmiştir. Bu hayvan çalışmaları fertilite, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya postnatal gelişim üzerine doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir. GARDASIL 9’un 6 yıllık gebelik kaydı, 69’u sonuçları bilinen gebelikler olan 180 kadını prospektif olarak takip etmiştir. Düşük ve majör doğum kusurlarının sıklığı gebeliklerde %4,3 (3/69) ve canlı doğan bebeklerde %4,5 (3/67) olmuştur. Bu sıklıklar, arka planda tahmin edilen sıklıklar ile tutarlıdır. Bu veriler, sonuçları bilinen 1.640 hamileliğin dahil edildiği qHPV aşısı için 5 yıllık hamilelik kayıtlarından elde edilen benzer bulguları destekler niteliktedir. Bununla birlikte, bu veriler gebelik döneminde GARDASIL 9’un kullanımını tavsiye etmek için yeterli değildir. Aşılama gebelik tamamlanıncaya kadar ertelenmelidir. Laktasyon dönemi: GARDASIL 9 emzirme döneminde kullanılabilir. Üreme yeteneği/ Fertilite: GARDASIL 9’un insanlarda fertilite üzerindeki etkisine dair hiçbir veri yoktur. Hayvan çalışmaları fertilite üzerinde zararlı etkileri göstermemektedir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: GARDASIL 9 araç veya makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir. İstenmeyen Etkiler”de bahsedilen etkilerden bazıları araç veya makine kullanma becerisini geçici olarak etkileyebilir. Doz Aşımı: Doz aşımı vakaları rapor edilmemiştir. Saklamaya yönelik özel tedbirler: 2°C – 8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için kutusunda saklayınız. GARDASIL 9 buzdolabından çıkarıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. Stabilite verileri aşı bileşenlerinin 8ºC – 40ºC arasında 96 saat veya 0ºC – 2ºC arasındaki sıcaklıklarda saklandığında 72 saat süreyle stabil kaldığını göstermektedir. Bu sürenin sonunda GARDASIL 9 kullanılmalı veya atılmalıdır. Bu veriler yalnızca geçici sıcaklık dalgalanmaları durumunda sağlık mesleği mensuplarına rehberlik etmek amacıyla sunulmaktadır. Raf ömrü: 36 ay. Geri Ödeme Durumu: Bedeli Ödenmez. Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti Esentepe Mah Büyükdere Cad No: 199 Levent 199 Ofis Bloğu Kat: 13 34394 İSTANBUL. Telefon: (212) 336 10 00. Faks: (212) 355 83 85. İlk Ruhsat Tarihi ve Numarası: 21.11.2019 – 2019/600. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ: 30.09.2025. Üretim yeri: Merck Sharp & Dohme Corp., West Point/Pensilvanya/ABD DAHA GENİŞ BİLGİ İÇİN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ. REÇETE İLE SATILIR. 01.04.2026 tarihi itibariyle KDV Dahil PSF: 5365,07 TL. KÜB Özeti Onay Kodu: TR-GSL-00640

TR-GSL-00661 Haziran 2027