Güvenlilik & Etkililik

Güvenlilik & Etkililik

AŞILAMA ile UZUN DÖNEM TAKİPTE TAM KORUMA

4vHPV AŞISI GÜVENLİLİK PROFİLİ

Danimarka, İsveç ve ABD’de yürütülen ve 4vHPV aşısının 1.6 milyondan fazla dozunu içeren pazarlama sonrası aktif sürveyans çalışmaları, ruhsatlandırma öncesi dönemde gerçekleştirilen çalışmalara ait güvenlilik sonuçlarını doğrulamıştır.3

Danimarka, İsveç ve ABD’de yürütülen çok sayıda çalışmada aşı ile otoimmün durumlar, MS, VTE, GBS, anfilaksi ve inme arasında herhangi bir ilişki saptanmamıştır.3

*VTE= Venözc tromboembolizm; A.B.D.=Amerika Birleşik Devletleri. aBirey düzeyindeki verilere dayanan ve kayıt sistemlerini esas alan 3 kohort çalışmasının sonuçları.
Çalışma metodu: 9 yıl içerisinde yapılmış ve 1 milyondan fazla kişinin dahil edildiği 15 çalışmanın sonuçları aşının güvenliliğini değerlendirmek üzere incelendi.

TÜM DÜNYADA SAĞLIK OTORİTELERİ 4vHPV AŞISI’NIN GÜVENLİLİK VERİLERİNİ İZLEMEYE DEVAM ETMEKTEDİR4,8

WHO, EMA, ECDC ve ABD’de FDA ve CDC 4vHPV aşısının güvenlilik verilerini izlemeye devam etmektedir.4,8

Ruhsatlandırma sonrasında bildirilen AO’lar ruhsatlandırma öncesi klinik çalışmaların verileriyle örtüşmektedir.3,8

CDC’nin Aşı Advers Olay Raporlama Sistemi (VAERS) aracılığıyla bildirilen en yaygın yan etkiler; aşının verildiği kolda ağrı, kızarıklık veya şişlik, baş dönmesi, senkop (bayılma), mide bulantısı ve baş ağrısıdır.9

Tüm dünyadaki sağlık otoriteleri 4vHPV aşısının faydalarının olası risklerden daha fazla olduğunu belirtmekte ve aşının uygulanmasını tavsiye etmeye devam etmektedirler.4,5,8

HPV 6, 11, 16 ve 18 için ETKİLİLİK SONUÇLARI10

4 valanlı HPV aşısının etkililiği AAHS kontrollü, çift-kör, randomize 5 klinik çalışmada 16-26 yaş arası 24,596 bireyin (20,541 kadın, 4,055 erkek) sonuçları ile değerlendirilmiştir.

CİN: Servikal intraepitelyal neoplazi, VİN: Vulvar intraepitelyal neoplazi, AİN: Anal intraepitelyal neoplazi, AİS: Adenokarsinoma in situ, VaİN: Vajinal intraepitelyal neoplazi

REFERANSLAR

1. Castellsagué X et al. Br J Cancer. 2011;105:28-37.
2. Luna J et al. PLoS ONE. 2013;8:e83431.
3. Vichnin M et al. An Overview of Quadrivalent Human Papillomavirus. Vaccine Safety: 2006 to 2015. Pediatric Infect Dis. J. 2015;34:983-991.
4. Global Advisory Committee on Vaccine Safety. World Health Organization website.
http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/GACVS_Statement_HPV_ 12_Mar_2014.pdf Erisim tarihi: Kasım 2016.
5. Gardasil: procedural steps taken and scientific information after the authorisation. European Medicines Agency website. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Procedural _steps_taken_and_scientific _information_after_authorisation/human/000703/WC500021147.pdf Erisim tarihi: Kasım 2016.
6. European Centre for Disease Prevention and Control. ECDC Guidance: Introduction of HPV Vaccines in European Union Countries -an update (monograph). Stockholm, Sweden: ECDC: September 2012. http://ecdc.europa.eu/en/publications/
Publications/20120905_GU1_HPV_vaccine_update.pdf Erisim tarihi: Kasım 2016.
7. US Food and Drug Administration (FDA, Center for Biologics Evaluation and Research. Gardasil pediatric utilization and safety review for the Pediatric Advisory Committee meeting -May 7-8, 2012 (memorandum). March 13, 2012.
http://www.fda.gov/downloads/AdvlsoryCommittees/Committees_MeetingMaterials/PediatricAdvisory Committee/UCM302352.pdf Erisim tarihi: Kasım 2016.
8. Markowitz LE et al; Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2014;63(RR-05):1-30.
9. https://www.cdc.gov/hpv/hcp/vaccine-safety-data.html Erişim tarihi: Ağustos 2021.
10. Barden S. National HPV Vaccination Roundtable Pharmacy-located HPV Vaccination Pilot Project – Final Report 2018.

TR-HPV-00185