REMICADE® 100 mg Kısa Ürün Bilgisi

 Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI: REMICADE® 100 mg konsantre çözelti için infüzyonluk toz, liyofilize beyaz pellet şeklindedir, her REMICADE® flakonu 100 mg infliximab içerir. FARMAKODİNAMİK ÖZELLİKLER: İnfliximab, tümör nekroz faktör alfa’nın (TNFα) hem çözünebilen, hem de transmembranöz formlarına yüksek afinite ile bağlanan, ancak lenfotoksin α’ya (TNFβ) bağlanmayan kimerik bir insan-fare kaynaklı monoklonal antikordur. FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLER: 3, 5 ya da 10 mg/kg’lık tekli dozlarda medyan Cmaks değerleri sırasıyla 77, 118 ve 277 mikrogram/ml olarak saptanmıştır. Bu dozlardaki medyan terminal yarılanma ömrü 8 ile 9.5 gün arasında değişmiştir. ENDİKASYONLARI: Romatoid artrit: REMICADE®; metotreksat ile birlikte metotreksat dahil hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla tedaviye karşın hastalığı aktif olan yetişkin kişilerde ve daha önce metotreksat veya diğer hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla tedavi uygulanmamış, ciddi, aktif, ilerleyici hastalığı olan yetişkin kişilerde fiziksel fonksiyonlarının geliştirilmesinde bulgu ve semptomlarının azaltılmasında endikedir. Erişkinlerdeki Crohn Hastalığı: REMICADE®; kortikosteroid ve/veya immünosupresif ilaçlarla konvansiyonel tedaviyi yeterli sürede ve tam olarak aldıkları halde yarar görmeyenler ya da bu tedavileri tolere edemeyen veya tedavilerin uygulanmasının kontrendike olduğu orta derecede ve şiddetli aktif Crohn Hastalığının tedavisinde, uygun ve tam olarak uygulanan konvansiyonel tedaviye rağmen (antibiyotikler, drenaj, immünosupresif ilaçlar) yanıt alınamayan, fistül gelişimi olan aktif Crohn hastalarının tedavisinde endikedir. Pediyatrik Crohn Hastalığı: 6-17 yaş grubunda yer alan çocuklar ve adölesanlarda bir kortikosteroid, bir immünomodülatör ve primer beslenme tedavisi dahil konvansiyonel tedavilere yanıt alınamayan ya da bu tedavileri tolere edemeyen veya söz konusu tedavilerin kontrendike olduğu pediyatrik hastalardaki şiddetli, aktif Crohn hastalığının tedavisinde endikedir. Ülseratif kolit: REMICADE®, kortikosteroidler ve merkaptopürin (6-MP) veya azatiyoprin (AZA) ile uygun
dozlarda ve sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren ya da tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonları olan hastalarda orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde kullanılır. Pediyatrik ülseratif kolit: REMICADE® kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA’yı içeren klasik tedaviye yetersiz yanıt vermiş veya bu tip tedavilere karşı toleranssızlığı veya tıbbi kontrendikasyonları olan 6-17 yaş arası pediyatrik hastalarda orta derecede ve şiddetli aktif ülseratif kolitin tedavisi için endikedir. Ankilozan spondilit: REMICADE®; erişkinlerde konvansiyonel tedaviye yeterli cevap alınamamış şiddetli- aktif ankilozan spondilitin tedavisinde endikedir. Psöriyatik artrit: REMICADE®; daha önceki hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlarla tedaviye yanıtın yetersiz olduğu aktif ve progressif psöriyatik artritli yetişkinlerde artritin bulgu ve semptomlarının azaltılmasında endikedir. REMICADE® metotreksat ile kombine şekilde veya metotreksat intoleransı olan veya metotreksatın kontrendike olduğu hastalarda tek başına uygulanmalıdır. Psöriyazis: REMICADE®; siklosporin, metotreksat veya PUVA tedavisi dahil diğer sistemik tedavilere cevap vermeyen, bu tedavilerin kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen yetişkinlerde,orta derece ila şiddetli plak psöriyazis tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLAR: İnfliximaba, ilacın bileşenlerinden herhangi birine ya da fare proteinlerine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalarda, tüberküloz ya da sepsis, apseler ve fırsatçı enfeksiyonlar gibi ciddi enfeksiyonları olan hastalarda, orta derecede ya da ciddi kalp yetmezliği olan (New York Kalp Birliği-NYHA-sınıf III/IV) hastalarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini arttırmak için, uygulanan ilacın markası ve seri numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir. İnfliximab, anafilaktik şok dahil infüzyonla ilgili akut reaksiyonlarla ve gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkilendirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar dahil akut infüzyon reaksiyonları infüzyon sırasında (birkaç saniye içinde) veya sonrasındaki birkaç saat içinde gelişebilir. Akut infüzyon reaksiyonları meydana gelirse, infüzyon hemen kesilmelidir. Adrenalin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve yapay solunum cihazı gibi acil durum ekipmanları hazır bulundurulmalıdır. Hafif ve geçici etkileri önlemek için hastalar önceden antihistaminik, hidrokortizon ve/veya parasetamol gibi ilaçlarla tedavi edilebilir. İnfliximaba karşı antikorlar gelişebilir ve bu durum infüzyon reaksiyonlarının sıklığında artışla ilişkilendirilmiştir. İnfüzyon reaksiyonlarının küçük bir oranını ciddi alerjik reaksiyonlar oluşturmuştur. İnfliximaba karşı antikor gelişmesi ile yanıt süresinin azalması arasında bir ilişki de gözlenmiştir. İmmünomodülatörlerin eş zamanlı uygulaması, infliximaba karşı antikorların
gelişme insidansının düşmesiyle ve infüzyon reaksiyonları sıklığında bir azalmayla ilişkilendirilmiştir. Eş zamanlı immünomodülatör tedavisinin etkisi, idame tedavisi önerilen hastalara kıyasla epizodik olarak tedavi edilen hastalarda daha yoğun olmuştur. REMICADE® tedavisi öncesinde veya sırasında immünosupresanları bırakan hastalarda bu antikorların gelişme riski daha yüksektir. İnfliximaba karşı antikorlar serum numunelerinde her zaman saptanamayabilir. Ciddi reaksiyonlar meydana gelirse, semptomatik tedavi verilmeli ve başka
REMICADE® infüzyonu uygulanmamalıdır. Klinik çalışmalarda gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Eldeki veriler REMICADE® kullanılmayan sürenin uzamasıyla gecikmiş aşırı duyarlılık riskinin de arttığını ortaya koymaktadır. Hastalara herhangi bir gecikmiş advers olay yaşamaları durumunda hemen tıbbi tavsiye almaları söylenmelidir. Hastalar uzun bir süreden sonra tekrar tedavi ediliyorsa, gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir. REMICADE® tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında hastalar tüberküloz da dahil olmak üzere enfeksiyonlar açısından yakından izlenmelidir. Hastada şiddetli bir enfeksiyon ya da sepsis gelişmesi durumunda REMICADE® tedavisine son verilmelidir. TNF-bloker ajanlarla yapılan klinik çalışmaların kontrollü bölümlerinde, kontrol hastalarıyla karşılaştırıldığında, bir TNF bloker ilaç alan hastalar arasında lenfomayı da içeren daha fazla malignite vakası gözlemlenmiştir. REMICADE® ile onaylanmış tüm endikasyonlarda yürütülen klinik araştırmalarda, REMICADE® ile tedavi edilen hastalarda lenfoma oluşumu seyrek fakat lenfoma insidansı genel popülasyonda beklenenden daha yüksek bulunmuştur. Pazarlama sonrası dönemde bir TNF-antagonistiyle tedavi edilen hastalarda lösemi vakaları rapor edilmiştir. Uzun süredir devam eden, yüksek düzeyde aktif inflamatuvar hastalığı olan romatoid artritli hastalarda, risk değerlendirmesini zorlaştıran artmış lösemi ve lenfoma riski geçmişi vardır. Anti-TNF tedavisi alan hastalarda, canlı aşılar ile aşılamaya karşı hastaların cevabı veya canlı aşıların uygulanmasıyla sekonder enfeksiyon bulaşmasına dair veri yoktur. Canlı aşıların kullanımı dissemine enfeksiyonlar dahil klinik enfeksiyonlara yol açabilir. Canlı aşıların REMICADE® ile eş zamanlı olarak uygulanması önerilmemektedir. Pediyatrik hastaların mümkünse REMICADE® tedavisi başlanmadan önce tüm aşılarının geçerli aşılama kılavuzlarına uygun şekilde tamamlanması tavsiye edilmektedir. REMICADE® tedavisi başlanmadan önce hastaların mümkünse tüm aşılarının güncel aşılama kılavuzlarına uygun şekilde tamamlanması tavsiye edilmektedir. İnfliximab alan hastalara canlı aşılar hariç eş zamanlı aşılamalar yapılabilir. REMICADE®’in gebelik kategorisi B’dir. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalım olgularına ilişkin veriler, REMICADE®’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Çocuk sahibi olma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince ve REMICADE® tedavisinin son dozundan sonra en az 6 ay süreyle yeterli doğum kontrolü uygulamalıdır. REMICADE®’in anne sütüne geçip geçmediği ya da bebek emdikten sonra sistemik olarak emilip emilmediği bilinmemektedir. İnsan immünoglobulinlerinin süte geçmesi nedeniyle, REMICADE® tedavisinden sonra en az altı ay emzirmemelidir. REMICADE®’in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hafif bir etkisi olabilir. REMICADE® alımının takiben baş dönmesi görülebilir. İSTENMEYEN ETKİLER: Klinik araştırmalarda en yaygın rapor edilen istenmeyen ilaç reaksiyonu, kontrol hastalarındaki %16.5’e kıyasla infliximab ile tedavi edilen hastaların %25.3’ünde görülen
üst solunum yolu enfeksiyonu olmuştur. REMICADE® için rapor edilen TNF blokerleri kullanımıyla ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler hepatit B virüsü reaktivasyonu, konjestif kalp
yetmezliği, ciddi enfeksiyonlar (sepsis, fırsatçı enfeksiyonlar ve tüberküloz dahil), serum hastalığı (gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları), hematolojik reaksiyonlar, sistemik lupus
eritematozus/ lupus benzeri sendrom, demiyelinizan bozukluklar, hepatobiliyer olaylar, lenfoma, hepatosplenik T-hücreli lenfoma, lösemi, Merkel hücre karsinomu, melanom,
pediyatrik malignite, sarkoidoz/sarkoid benzeri reaksiyon, intestinal veya perianal apse (Crohn hastalığında) ve ciddi infüzyon reaksiyonlarını içerir. DİĞER TIBBİ ÜRÜNLER İLE ETKİLEŞİMLER VE DİĞER ETKİLEŞİM ŞEKİLLERİ: Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve Crohn hastalarında infliximabın metotreksat ve diğer immünomodülatörler ile birlikte kullanımının, infliximaba karşı antikor gelişmesini azalttığı ve infliximabın plazma konsantrasyonunu arttırdığına dair kanıtlar vardır. Fakat serum infliximab ve infliximab antikoru analiz metodlarındaki bazı sınırlamalar nedeniyle sonuçlar kesin değildir. REMICADE® ile hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Toksik etkiler görülmeksizin 20 mg/kg’a kadar tekli dozlar uygulanmıştır. POZOLOJİ ve UYGULAMA ŞEKLİ: REMICADE® tedavisi, romatoid artrit, ankilozan spondilit, inflamatuvar barsak hastalığı, psöriyazis, psöriyatik artrit tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış, uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. REMICADE® onaylanmış tüm endikasyonlarında erişkinlerde (18 yaş ve üzeri) ve Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan 6-17 yaş grubundaki pediyatrik hastalarda intravenöz yoldan kullanılmak üzere endikedir. REMICADE® 2 saatlik bir süre içinde intravenöz yoldan uygulanmalıdır. REMICADE® uygulanan tüm hastalar, infüzyon sonrasında akut infüzyon reaksiyonları açısından en az 1-2 saat gözlem altında tutulmalıdırlar. Romatoid Artrit:Başlangıçta 3 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 3 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır. REMICADE®, metotreksat ile kombinasyon halinde verilmelidir. REMICADE®’in mevcut onaylı 12 haftalık tedavi dozuna yeterli yanıt vermeyen veya yanıtta düşüş yaşayan RA’lı hastalarda her 8 haftada bir olmak üzere kademeli olarak 1.5 mg/kg dozlarda artırılarak maksimum 7.5 mg/kg dozunda veya her 4 haftada bir 3 mg/kg dozlarında kullanılabilir. Yeterli cevaba ulaşıldığında, hastaların tedavisine seçilen doz ya da uygulama sıklığı ile devam edilmelidir. İlk 12 haftalık tedavide veya doz ayarlamasından sonra tedavi edici yarar sağlanamayan hastalarda, tedavinin devam ettirilmesi konusu tekrar değerlendirilmelidir. Orta derecede ve Şiddetli Aktif Crohn Hastalığı: 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyonu bundan 2 hafta sonra 5 mg/kg dozunda ilave bir infüzyon izler. 2 dozdan sonra cevap vermeyen hastalarda, infliximab tedavisine devam edilmemelidir. Eldeki veriler, başlangıç infüzyonundan sonra 6 hafta içinde cevap vermeyen hastalara tekrar infliximab tedavisi uygulanmasını desteklememektedir. Cevap veren hastalarda devam edilecek tedavi için alternatif stratejiler şöyledir: İdame tedavisi, ilk infüzyondan sonraki 6. haftalarda ve takip eden her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık ek infüzyonlar ya da tedavinin tekrarlanması; bulgu ve semptomların tekrarlaması durumunda 5 mg/kg’lık infüzyon Fistülizan Aktif Crohn Hastalığı: 5 mg/kg dozunda intravenöz
infüzyon, ve bu infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozunda ek infüzyonlar uygulanır. Bu üç dozdan sonra hasta cevap vermezse infliximab tedavisine devam edilmemelidir. Cevap gelişen hastalarda devam edilecek tedavi stratejileri şunlardır: İdame; her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık ek infüzyonlar ya da tedavinin tekrarlanması; her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık infüzyon sonrasında belirti ve semptomların tekrarlaması halinde 5 mg/kg’lık infüzyon. Ülseratif kolit: 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra ve takiben her 8 haftada bir 5 mg/kg intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. Ankilozan Spondilit: 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 6 ile 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır. Hasta 6 hafta içinde cevap vermezse (yani 2 dozdan sonra) infliximab tedavisine devam edilmemelidir. Psöriyatik artrit: 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır. Psöriyazis: 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır. Hasta 14 hafta içinde cevap vermezse (yani 4 dozdan sonra) infliximab tedavisine devam edilmemelidir. Pediyatrik Popülasyon: Crohn hastalığı 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır. Mevcut verilere göre, tedavinin ilk 10 haftasında yanıt alınamayan çocuklar ve adölesanlarda infliximab tedavisine devam edilmemelidir. Klinik faydanın devam ettirilebilmesi için bazı hastalarda daha kısa dozaj süresine ihtiyaç duyulurken, diğerlerinde daha uzun dozaj süresi yeterli olabilir. Dozaj süresi 8 haftanın
altına düşürülen hastalar istenmeyen reaksiyonlar açısından daha yüksek riske maruz kalabilirler. Kısaltılmış süreyle tedaviye devam edilmesi, dozaj süresinde değişiklikten sonra
tedavinin ilave yararlarına dair hiçbir bulgu göstermeyen hastalarda dikkatle düşünülmelidir. REMICADE®, Crohn hastalığı olan 6 yaşın altındaki hastalarda incelenmemiştir. Ülseratif Kolit: İki saatlik dönemde intravenöz infüzyonla 5 mg/kg verilir; ardından ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra ve bundan sonra 8 haftada bir ilave 5 mg/kg infüzyon dozları verilir. Mevcut veriler tedavinin ilk 8 haftasında yanıt vermeyen pediyatrik hastalarda infliximab tedavisine devam edilmesini desteklememektedir. REMICADE®, ülseratif koliti olan 6 yaşın altındaki hastalarda incelenmemiştir. RAF ÖMRÜ: 2°C – 8°C’de 36 ay SAKLAMAYA YÖNELİK ÖZEL TEDBİRLER: 2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde 6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere orijinal karton kutusunun içinde maksimum 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda saklanabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, REMICADE® saklanmak üzere buzdolabına tekrar koyulmamalıdır. Sulandırılan çözeltinin kullanma anındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25°C’de 24 saat için gösterilmiştir. Mikrobiyolojik yönden, ürün mümkün olan en kısa zamanda ve hazırlandıktan ve sulandırıldıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Eğer ürün hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2°C – 8°C’de 24 saati geçmemelidir. AMBALAJIN NİTELİĞİ VE İÇERİĞİ: 20 ml tip 1 cam flakon, plastik tıpa, alüminyum halka ve plastik kapak RUHSAT SAHİBİ: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199 Levent 199 Ofis Blok Kat:13 Levent 34394 İstanbul Tel: (0212) 336 10 00 Fax: (0212) 355 02 02 İLK RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI: 18.04.2002 – 112/35 ÜRETİM YERİ: MSD International GmbH Singapur FİYAT: KDV dahil perakende satış fiyatı 6942,39 TL (15.12.2022) SPC.REM.16.UK.4844-II-194 09.06.2016. Reçete ile satılır. KÜB GÜNCELLEME TARİHİ: 26.03.2020 / FPI-6008. Ayrıntılı bilgi için firmamıza
başvurunuz. KÜB ÖZETİ GÜNCELLEME TARİHİ VE KODU: 30.10.2023 Ekim 2025/TR-MAB-00234