SİMPONİ® 50 mg/0,5 mL PEN Kısa Ürün Bilgisi Özeti

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri beklenmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI: SİMPONİ® 50 mg/0,5 mL PEN enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM: Golimumab, faregillerdeki bir hibridoma hücre sistemi tarafından rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir insan IgG1κ monoklonal antikorudur. 0.5 ml’lik SİMPONİ® 50 mg golimumab içermektedir. FARMAKODİNAMİK ÖZELLİKLER: Golimumab; insan tümör nekroz faktör-alfanın (TNF-α) hem çözünebilir, hem de transmembran biyoaktif formlarıyla yüksek afiniteli stabil kompleksler oluşturan ve böylece TNF- α’nın kendi reseptörlerine bağlanmasını önleyen bir insan monoklonal antikorudur. FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLER: Golimumabın sağlıklı gönüllülere veya romatoid artritli hastalara subkutan yolla uygulanmasından sonra, maksimum serum konsantrasyonlarına ulaşana kadar geçen medyan süre (Tmaks) 2 – 6 gün arasında değişmiştir. Sağlıklı gönüllülere 50 mg golimumabın subkutan enjeksiyonla uygulanması 3,1 ± 1,4 μg/ml’lik ortalama ± standart sapma maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) sağlamıştır. Golimumabın sistemik klirensinin günde 6.9 ± 2.0 mL/kg, tekli IV uygulamadan sonra ortalama dağılım hacminin 115 ± 19 ml/kg olduğu hesaplanmıştır. Sağlıklı gönüllülerde terminal yarılanma ömrü değeri yaklaşık 12 ± 3 gün olarak hesaplanmış ve romatoid artrit, psoriyatik artrit, ankilozan spondilit ve ülseratif kolit hastalarında benzer değerler gözlenmiştir. ENDİKASYONLARI: Romatoid artrit: SİMPONİ®, metotreksatla kombine olarak; orta ila ciddi, aktif, metotreksat dahil hastalığı modifiye eden anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yeterli yanıt alınamamış olan romatoid artrit tedavisinde endikedir. SİMPONİ®’nin metotreksatla kombine olarak; radyografiyle ölçülen eklem hasarının ilerleme hızını yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonda düzelme sağladığı gösterilmiştir. Psoriyatik artrit: SİMPONİ®, tek başına veya metotreksatla kombine olarak; hastalığı modifiye eden anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yeterli yanıt alınamamış olan aktif ve progresif psoriyatik artrit tedavisinde endikedir. SİMPONİ®’nin, hastalığın poliartiküler simetrik alt tipleri olan hastalarda radyografiyle ölçülen periferik eklem hasarının ilerleme hızını yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonda düzelme sağladığı gösterilmiştir. Jüvenil idiyopatik artrit
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA): SİMPONİ®, metotreksat ile önceki tedaviye yeterli düzeyde yanıt alınamamış, vücut ağırlığı en az 40 kg olan çocuklarda metotreksat ile kombine olarak poliartiküler jüvenil idiyopatik artritin tedavisinde endikedir. Ankilozan spondilit: SİMPONİ®, konvansiyonel tedaviye yeterli yanıt vermemiş yetişkinlerde şiddetli, aktif ankilozan spondilit tedavisinde endikedir. Radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit: SİMPONİ®, magnetik rezonans görüntüleme (MRI) ile objektif inflamasyon bulgularının olduğu yüksek CRP’nin eşlik ettiği veya etmediği ancak radyolojik olarak AS kanıtı olmayan ve nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlara yetersiz yanıt veren veya bu ilaçlara intoleransı olan ciddi, aktif aksiyal spondilartritli yetişkin hastalarda endikedir. Ülseratif kolit: SİMPONİ® kortikosteroidler ve 6-merkaptopürin (6-MP) veya azatioprin (AZA) gibi klasik tedavilere yeterli yanıt vermemiş olan veya bu tip tedavileri tolere edemeyen ya da tıbbi kontrendikasyonları bulunan yetişkin hastalarda orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitin tedavisi için endikedir. KONTRENDİKASYONLARI: Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Aktif tüberküloz veya sepsis gibi, diğer şiddetli enfeksiyonlar ve fırsatçı enfeksiyonlar. Orta veya şiddetli derecede (NYHA sınıf III/IV) kalp yetmezliği. UYARILAR/ ÖNLEMLER: SİMPONİ® tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında hastalar, tüberküloz dahil enfeksiyonlar bakımından yakından izlenmelidir. Golimumabın eliminasyon süresi 5 aya kadar uzayabildiğinden söz konusu hastaların, bu süre boyunca da izlenmesi gerekir. Ciddi bir enfeksiyon ya da sepsis gelişen bir hastada, SİMPONİ® tedavisine daha fazla devam edilmemelidir. SİMPONİ, klinik bakımdan önemli, aktif bir enfeksiyonu olan hastalara verilmemelidir. TNF-blokerleri kullanan hastalar, ciddi enfeksiyonlara karşı daha duyarlıdır. SİMPONİ® alan hastalarda ölümleri de içeren bakteri (sepsis ve pnömoni dahil), mikobakteri (tüberküloz dahil) ve invazif mantar enfeksiyonları ile fırsatçı enfeksiyonlar bildirilmiştir. Bu ciddi enfeksiyonlardan bazıları aynı zamanda, arka plandaki hastalığa ilave olarak enfeksiyonlara zemin hazırlayan immünosupresif tedavi de alan hastalarda görülmüştür. SİMPONİ® tedavisi altındayken yeni bir enfeksiyon gelişen hastalar yakından izlenmeli ve tanı amacıyla tam bir değerlendirmeden geçirilmelidir. Yeni bir ciddi enfeksiyon ya da sepsis gelişen hastalarda SİMPONİ® uygulaması durdurulmalı ve bu enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar uygun antimikrobiyal veya antifungal tedaviye başlanmalıdır. SİMPONİ® alan hastalarda tüberküloz bildirilmiştir. Bildirilen tüberkülozun, bu raporların büyük bölümünde kendisini lokal ya da yaygın enfeksiyon şeklinde gösteren, akciğer dışı tüberküloz olduğunun altı çizilmelidir. SİMPONİ® tedavisine başlanmadan önce tüm hastalar, aktif ve inaktif (‘latent’) tüberküloz bakımından değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme, kişisel tüberküloz öyküsü veya tüberkülozla olası temas ve önceki ve/veya güncel immünosupresif tedavi dahil ayrıntılı bir tıbbi anamnez alınmasını içermelidir. Tüm hastalarda aktif tarama testleri (yani tüberkülin deri veya kan testi ve göğüs radyografileri) gerçekleştirilmelidir. Aktif tüberküloz tanısı konulursa, SİMPONİ® tedavisine başlanmamalıdır. Virüsün kronik taşıyıcısı (yani yüzey antijeni pozitif) olanlarda SİMPONİ® dahil bir TNF- antagonisti kullanılması sırasında hepatit B reaktivasyonu geliştiği bildirilmiştir. Bazı vakalar ölümle sonuçlanmıştır. SİMPONİ® tedavisine başlanmadan önce hastalar HBV enfeksiyonu yönünden test edilmelidir. HBV enfeksiyon testi pozitif sonuç veren hastalarda, hepatit B tedavisinde uzman olan bir hekime danışılması önerilir. TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi-kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir. SİMPONİ® dahil bütün TNF-blokerleriyle yapılan klinik çalışmaların kontrollü bölümlerinde anti-TNF tedavisi alan hastalarda gelişen lenfoma vakalarının sayısının, kontrol hastalarıyla karşılaştırıldığında daha fazla olduğu gözlenmiştir. Uzun süredir devam eden, ileri derecede aktif, enflamatuvar hastalığı olan romatoid artritli hastalarda altta yatan lenfoma ve lösemi gelişme riski daha yüksektir ve bu, risk tahminini karmaşık hale getirir. SİMPONİ® tedavisi altında olan hastalara canlı aşılar dışındaki aşılar eş zamanlı olarak uygulanabilir. Anti-TNF tedavisi alan hastalarda, canlı aşılarla aşılamaya verilen yanıt veya canlı aşılardan sekonder enfeksiyon bulaşmasına dair veriler sınırlıdır. Canlı aşıların kullanımı yaygın enfeksiyonlar dahil klinik enfeksiyonlara yol açabilir. Pazarlama sonrası dönemde, SİMPONİ uygulamasının ardından ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaktik reaksiyon dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlardan bazıları SİMPONİ’nin ilk kez uygulanmasından sonra ortaya çıkmıştır. Anafilaktik reaksiyon veya diğer ciddi alerjik reaksiyonlar gelişirse, SİMPONİ uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Kullanıma hazır enjektördeki iğne muhafazası, lateks içeren kuru, doğal kauçuktan yapılmıştır ve latekse duyarlı bireylerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Romatoid artrit, psoriyatik artrit, ankilozan spondilit ve ülseratif kolit hastalarındaki Faz III çalışmalarda SİMPONİ® alan 65 yaş ve üzeri hastalardaki advers olayların, ciddi advers olayların ve ciddi enfeksiyonların, genç hastalardakinden farklı olmadığı görülmüştür. Radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit çalışmasında 45 yaş ve üzeri hiçbir hasta yer almamıştır. SİMPONİ®’nin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı, spesifik çalışmalar yapılmamıştır. SİMPONİ®, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır. SİMPONİ®’nin 18 yaşından küçük hastalarda, pJIA dışındaki diğer endikasyonlarda etkililik ve güvenlilik verileri belirlenmemiştir. Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebeliği önlemek için yeterli kontraseptif yöntemleri kullanmalı ve bu yöntemleri kullanmaya en son golimumab enjeksiyonundan sonra en az 6 ay daha devam etmelidir. Gebe kadınlarda golimumabın kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Golimumabın TNF’yi inhibe etmesi nedeniyle, gebelik döneminde golimumab uygulanması yenidoğanda normal immün yanıtları etkileyebilir. Golimumabın insanlarda anne sütüne geçip geçmediği veya oral yoldan alındıktan sonra sistemik olarak emilip emilmediği bilinmemektedir. Golimumabın maymunlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. İnsanlarda immünoglobulinler anne sütüne geçtiklerinden, kadınlar golimumab tedavisi sırasında ve bu tedaviyi izleyen 6 ay boyunca bebeklerini emzirmemelidir. Golimumab ile hayvanlarda fertilite çalışmaları yürütülmemiştir. Golimumabın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hafif bir etkisi olabilir. Golimumab uygulandıktan sonra baş dönmesi oluşabilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Bir klinik çalışmada 10 mg/kilograma kadar tekli dozlar intravenöz olarak doz sınırlandırıcı toksisite olmaksızın uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda hastanın, advers etkilere ait semptom ve bulgular açısından izlenmesi ve hemen gerekli semptomatik tedaviye başlanması önerilmektedir. İSTENMEYEN ETKİLER: Golimumab ile en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları; Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonları (nazofarenjit, farenjit, larenjit ve rinit) Yaygın: Bakteri enfeksiyonları (örneğin sellülit), alt solunum yolu enfeksiyonu (örneğin
pnömoni), apse, viral enfeksiyonlar (örneğin influenza ve herpes), bronşit, sinüzit, yüzeyel mantar enfeksiyonları, lökopeni (nötropeniyi içeren), anemi, alerjik reaksiyonlar (bronkospazm, aşırı duyarlılık, ürtiker), otoantikor pozitifliği, depresyon, uykusuzluk, baş dönmesi, parestezi, baş ağrısı, hipertansiyon, astım ve ilişkili semptomlar (örneğin hırıltılı solunum ve bronşlarda hiperreaktivite), dispepsi, gastrointestinal ve abdominal ağrı, bulantı, gastrointestinal enflamatuvar bozukluk (örn., gastrit ve kolit), stomatit, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, pruritus, deri döküntüsü, alopesi, dermatit, pireksi, asteni, enjeksiyon yerinde reaksiyon (örneğin enjeksiyon yerinde eritem, ürtiker, sertleşme, ağrı, morarma, kaşıntı, tahriş ve parestezi), göğüste rahatsızlık hissi, kemik kırıkları. Pivot çalışmaların kontrollü dönemlerinde, golimumab ile tedavi edilen hastaların %5,4’ü nde ve kontrol hastalarının %2,0’sinde enjeksiyon yerinde reaksiyonlar gelişmiştir. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE GEÇİMSİZLİKLER: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. SİMPONİ® ile aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer biyolojik tedavi ajanları (anakinra ve abatasept dahil) ile SİMPONİ®’nin kombine edilmesi
önerilmemektedir. Canlı aşılar SİMPONİ® ile eş zamanlı verilmemelidir. Terapötik enfeksiyon ajanları SIMPONI ile eş zamanlı verilmemelidir. Metotreksatın romatoid artrit, psoriyatik artrit veya ankilozan spondilit hastalarına SİMPONİ® ile birlikte verilmesi, SİMPONİ®’nin bir sonraki doz öncesi (vadi) kararlı durum konsantrasyonlarının daha yüksek olmasına yol açmaktaysa da, bu veriler SİMPONİ® ya da metotreksat dozunun ayarlanması gerektiğini göstermemektedir. Geçimsizlik çalışmalarının yapılmamış olması nedeniyle bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Romatoid artrit; SİMPONİ® 50 mg, her ay aynı tarihte olmak üzere ayda bir defa verilir. SİMPONİ®, metotreksatla birlikte verilmelidir. Psoriyatik artrit, Ankilozan spondilit veya radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit: SİMPONİ® 50 mg, her ay aynı tarihte olmak üzere ayda bir defa verilir. Mevcut veriler klinik yanıtın genellikle, 12-14 haftalık tedaviden (3-4 dozdan) sonra elde edildiği izlenimini vermektedir. Bu zaman dilimi içerisinde terapötik fayda kanıtı elde edilemeyen hastalarda tedaviye devam edilmesi, tekrar düşünülmelidir. Romatoid artrit, psoriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartritli vücut ağırlığı 100 kg’dan fazla olan 3 ya da 4 dozdan sonra yeterli klinik yanıt elde edilemeyen hastalarda golimumab dozunun, 50 mg doz ile karşılaştırıldığında 100 mg dozunun belirli ciddi advers ilaç reaksiyonları riskini artırdığı göz önünde tutularak ayda bir defa 100 mg’a yükseltilmesi düşünülebilir. 100 mg’lık ilave 3 ya da 4 doz aldıktan sonra terapötik fayda kanıtı elde edilemeyen hastalarda tedaviye devam edilmesi, tekrar düşünülmelidir. Ülseratif kolit; Vücut ağırlığı 80 kg’ın altında olan hastalar: SİMPONİ® başlangıç dozu olarak 200 mg, ardından 2. haftada 100 mg ve daha sonra 4 haftada bir 50 mg şeklinde verilir. Vücut ağırlığı 80 kg veya daha fazla olan hastalar: SİMPONİ® başlangıç dozu olarak 200 mg, ardından 2. haftada 100 mg ve daha sonra 4 haftada bir 100 mg şeklinde verilir. UYGULAMA ŞEKLİ: SİMPONİ®, subkutan olarak enjekte edilmelidir. Subkutan enjeksiyon tekniği konusunda uygun eğitim alan hastalar SİMPONİ®’yi, doktorları uygun olduğunu düşünürse, tıbbi yönden gereken şekilde izlenmek kaydıyla, kendi kendilerine enjekte edebilir. Hastalara SİMPONİ®’nin, Kullanma Talimatı’nda yer alan eksiksiz uygulama talimatı uyarınca tamamını enjekte etme talimatı verilmelidir. Birden
fazla enjeksiyon gerekirse, enjeksiyonlar vücudun farklı bölgelerine uygulanmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 2°C ile 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Kullanıma hazır kalemi ışıktan korumak amacıyla, dış kutusunun içinde saklayınız. SİMPONİ®, dış kutusu üzerinde yazılı orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde, tek bir sefere mahsus olmak üzere maksimum 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda 30 gün saklanabilir. Yeni son kullanma tarihi dış kutunun üzerine yazılmalıdır (buzdolabından çıkarılma tarihinden itibaren 30 güne kadar). SİMPONİ® oda sıcaklıklarında saklandıktan sonra, tekrar buzdolabında saklanmamalıdır. Eğer oda sıcaklığı saklama koşullarında 30 gün içerisinde kullanılmazsa SİMPONİ® atılmalıdır. RAF ÖMRÜ: 36 aydır. AMBALAJIN NİTELİĞİ VE İÇERİĞİ: SİMPONİ® paslanmaz çelikten, sabitlenmiş bir iğne takılı olan, Tip I cam enjektör içerisindeki steril bir çözelti olarak kullanıma sunulmaktadır. Bu enjektör; “Smartject” adı verilen, tek kullanımlık, kullanıma hazır bir kalemin içerisindedir. İğne muhafazası, lateks içeren kuru, doğal kauçuktan üretilmektedir. SİMPONİ® 1 veya 3 adet kullanıma hazır kalem içeren ambalajlarda mevcuttur. RUHSAT SAHİBİ: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199. Levent 199. Ofis Blok. Kat:13 Levent 34394 İstanbul. RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI: 30.12.2011-132/58. ÜRETİM YERİ: Janssen Biologics BV Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollanda. FİYAT: KDV dahil perakende satış fiyatı 11604,97 TL (23.07.2023 itibariyle) Reçete ile satılır. Ayrıntılı bilgi için firmamıza başvurunuz. KÜB GÜNCELLEME TARİHİ: 18.11.2020 KÜB ÖZETİ GÜNCELLEME TARİHİ ve ONAY KODU: 15.08.2023/ Agu 2025-TR-GOL-00766